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法院站在FDA一边:维持Triton和Vapetasia电子烟营销拒绝令

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报道,7月20日消息,据路透社报道,美国联邦上诉法院得出结论,美国食品和药物管理局没有采取不合理的行动,禁止两家电子烟调味液制造商销售其产品,因为监管机构正在打击青少年吸电子烟的激增。

  周一,美国第五巡回上诉法院小组以 2-1 的投票结果裁定,当 FDA 拒绝 Triton Distribution 和 Vapetasia LLC 的上市前烟草产品申请时,FDA 没有武断或反复无常地行事。

  这些公司已申请销售具有酸葡萄、粉红柠檬水、焦糖布丁、牛奶和饼干等口味的产品,以及Jimmy The Juice Man Strawberry Astronaut”和“Suicide Bunny Bunny Season等名称。

  FDA 在 2016 年将电子烟视为烟草产品,与传统香烟一样,根据《烟草控制法》接受机构审查,美国巡回法官 Catharina Haynes 表示,国会通过这项法律是为了保护公众健康。

  海恩斯写道:为了达到这一目的,我们不能说 FDA 的行为是武断和反复无常的,因为他们不同意请愿人就他们提供的关于其产品益处的证据的重要性。

  Thompson Hine 公司的律师 Eric Heyer 表示,他们将迅速要求整个第五巡回法院重新审理此案。

  FDA 没有立即发表评论。该机构最近开始阻止销售 Juul Labs Inc 的电子烟,但暂停了这些计划,以进一步审查其申请。

  FDA 最初认为电子烟在帮助成年吸烟者从传统香烟过渡方面有一定的希望,但在青少年吸电子烟增加的情况下,它面临着来自反吸烟团体的限制调味电子烟的压力。

  2021 年 8 月,FDA 拒绝了多家公司销售 55,000 种调味电子烟产品的申请,并表示申请人可能需要进行长期研究,以确定其产品的益处才能获得批准。

  不久之后,它拒绝了 Triton Distribution 和 Vapetasia 的申请,理由是缺乏科学证据证明他们的产品对成年吸烟者的益处超过了对青少年的风险。

  10 月,另一个第五巡回委员会允许总部位于德克萨斯州的 Triton 继续销售其产品,等待其上诉,称在 FDA 早些时候的指导说不需要长期研究之后,需要长期研究是一个“意外的转变”。

  但在周一的裁决中,海恩斯表示,FDA 没有要求研究电子烟如何帮助戒烟,只是暗示它们会有所帮助,并且有权拒绝这些公司的研究不可靠。

  美国巡回法官伊迪丝·琼斯(Edith Jones)持不同意见,指出 10 月裁决的其他三名第五巡回法院法官会同意她的观点,即 FDA 的行为是对合理行政决策的嘲弄。

  该案是 Wages and White Lion Investments LLC dba Triton Distribution 诉 FDA,美国第五巡回上诉法院,编号 21-60766。

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