8月10日消息,据外媒官网显示,美国食品和药物管理局(FDA)下令将电子烟公司JD Nova LLC的450万种电子烟产品从市场上撤下,也就是拒绝了其450万份PMTA申请。

  FDA 新闻稿称,它向拥有 Vapolocity的 JD Nova LLC 公司发出了拒绝提交(RTF)信函,因为该公司对这些产品的申请缺乏足够的环境评估。

  「根据 FDA 实施国家环境政策法案(NEPA)的规定,必须为每个提议的授权准备一个 EA,一个足以提交申请的 EA 解决相关的环境问题。」

FDA拒绝电子烟公司JD Nova的450万份PMTA申请

  按照FDA规定,电子烟制造商必须在2020年9月9日之前为其每一种产品提交一份昂贵且艰巨的上市前烟草产品申请(PMTA),包括分别为每种不同的电子烟油口味和成分,以保持合法性。

  2021年5月,FDA发布了一份收到的超过600万份PMTA的清单。该机构基本上还有一年的时间,直到2021年9月9日,来审查这些申请。

  如果产品通过 PMTA 程序获得批准,它将被指定为适合保护公众健康。

FDA拒绝电子烟公司JD Nova的450万份PMTA申请

  这是FDA关于 PMTA 流程的第一个重大决定,虽然看起来似乎取得了进展,但目前尚不清楚如何消化这一消息。

  虽然该机构似乎确实只消除了PMTA 总数的75%,但它们都来自一家相对较小的公司,显然没有满足流程的要求,或者负担不起。

  FDA还有200万份申请,其中许多来自资金充足的大型公司,有能力提交稳健、科学全面的申请。

  尽管如此,减少烟草危害的倡导者、电子烟用户和电子烟店主都被留在了一个熟悉的地方:那就是困惑,当然还有继续等待。

  以下为FDA全文:

  8月9日,FDA 向 JD Nova Group LLC 发出了拒绝提交(RTF)信函。这封信通知该公司,他们与大约450万种产品相关的上市前烟草产品申请(PMTA)不符合寻求营销订单的新烟草产品的备案要求。本 RTF 不适用于 JD Nova 提交的所有产品申请。该公司在2020年9月9日截止日期之前提交的其余产品申请仍在审查过程中。

  由于这项 RTF 行动,该公司必须从市场上移除大约450万种产品。公司可以随时重新提交这些产品的完整申请。但是,除非产品收到营销许可,否则不得销售。

  这是针对2020年9月9日截止日期前收到的空前数量的申请采取行动的重要一步。根据该截止日期,FDA 收到了来自500多家公司的超过650万种产品的申请。该机构致力于尽快将当前被视为新烟草产品的市场转变为所有可供销售的产品都经过 FDA 仔细、基于科学的审查的市场。

  在申请审查的提交阶段,FDA 审查基本信息,以确保申请包含科学审查所需的材料。如果缺少备案要求的内容,FDA 拒绝提交申请。

FDA拒绝电子烟公司JD Nova的450万份PMTA申请

  JD Nova 收到了 RTF 信函,因为该公司对这些产品的申请缺乏足够的环境评估(EA)。根据 FDA 实施国家环境政策法案(NEPA)的规定,必须为每个提议的授权准备一个 EA,一个足以提交的 EA 解决相关的环境问题。

  由于这项 RTF 行动立即生效,JD Nova 可能不会将这些产品引入或交付引入美国的州际贸易。零售商也不得将这些产品引入或交付引入美国的州际贸易。零售商应就其库存产品的任何问题联系 JD Nova。

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

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