日前,国家药监局官网显示,南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段,有望填补国内帕金森病的空白市场。

甲磺酸沙非胺片进入审批阶段,南京正大天晴将拿下首仿

  沙非胺(沙芬酰胺)是第3代MAO-B抑制剂,能减少已分泌多巴胺的降解,帮助维持大脑中的多巴胺浓度。此外,沙芬酰胺也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道,进而抑制谷氨酸的释放。因此,沙芬酰胺成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物。

  2017年3月22日,FDA批准意大利Zambon及Newron公司的单氨氧化酶B抑制剂-沙芬酰胺上市,这也是美国10多年以来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(NCE),用于延长左旋多巴疗效。

甲磺酸沙非胺片进入审批阶段,南京正大天晴将拿下首仿

  与第1、2代MAO-B抑制剂相比,沙芬酰胺对MAO-B的选择性更高,而且对单胺氧化酶的抑制作用是可逆的,MAO-B的生理活性在停药8h后可以完全恢复。相比于旧有MAO-B抑制剂如司来吉兰与雷沙吉兰,沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药。2015-2017年国内重点城市公立医院帕金森病治疗药物市场为2.65亿元、2.98亿元和3.54亿元,年平均增长率为13.95%。据预测,在新药上市的激励下,2021年全球帕金森病市场将达到32亿美元。

甲磺酸沙非胺片进入审批阶段,南京正大天晴将拿下首仿

  目前沙芬酰胺原研产品还未获批进口,南京正大天晴、扬子江以仿制3类提交上市申请,其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段,有望拿下首仿。

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