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美电子烟行业感到很无奈 FDA拒绝数以千计的PMTA

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  尽管所有证据都表明电子烟作为戒烟工具的是相对安全有效,但美国食品和药物管理局(FDA)仍然拒绝了成千上万的PMTA(烟草上市申请)。

  8月初,FDA拒绝了JD Nova提交的约450万份产品申请,理由是该公司未能对这些产品进行充分的环境评估。允许该机构在没有充分考虑可能已包含的任何相应科学或行为数据的情况下驳回这些申请,在很大程度上是一种官僚技术。

  8月底,该机构针对与调味电子烟产品相关的申请(一家公司55,000件,另一家公司800件)发布了营销拒绝令(MDO ),称这些申请未能提供:特定产品的科学证据来证明对成年吸烟者的好处以及足以克服对青少年构成的风险。FDA最初预期的每年25项申请。也许这解释了为什么FDA现在似乎有意找借口发布全面否认,并将这个数字缩减到它可以处理的规模。

  该机构补充说,此类证据可能采用随机对照试验或纵向队列研究的形式,但如果足够有力和可靠,它为其他类型的证据留下了空间。

  鉴于这一趋势,该行业越来越担心,美国食品和药物管理局(FDA)周四表示,已发布了94.6万多种调味抽气产品的营销拒绝令,因为这些产品的应用“缺乏足够的证据表明它们对成年吸烟者有好处,又能预防青少年使用此类产品所造成的公共健康威胁。”

  这些决定涵盖了93%的申请公司提交批准——但最大的电子烟公司Juul、Vuse并未包括在周四的决定中。

  FDA的偏见正在显现

  竞争企业研究所网站上最近的一篇博客强调,在过去的六年里,FDA已经批准了来自三家公司的新烟草产品,为此它很高兴接受关于该产品类别对消费者的吸引力的更普遍的证据。成人和青年,以及他们对公共健康的一般风险。这些批准包括瑞典火柴北美的八种鼻烟、菲利普莫里斯公司生产的加热烟草产品IQOS和22nd Century Group 生产的低尼古丁可燃卷烟。

  “所有这一切都令电子烟行业感到惊讶,在多年来一直要求FDA提供更明确的指导后,该行业从未被告知该机构对有关电子烟成分、产品或产品安全性的更一般性证据不感兴趣。它们在降低成年吸烟者风险方面的功效。他们不知道这一点的一个原因是,它不是FDA持有其他成功完成其预先批准程序的烟草产品的标准。

  司法部长要求FDA拒绝PMTA

  与此同时,来自31个州的总检察长签署了一封联合信函,要求FDA代理专员珍妮特·伍德科克拒绝使用电子烟产品的PMTA,以防止青少年吸电子烟。

  日期为2021年8月18日的这封信的结尾指出:“随着 FDA审查未决的上市前烟草产品申请,下面签名的总检察长敦促其拒绝会加剧美国青少年尼古丁流行并危及我们孩子健康的申请。”为了应对年轻人中流行的高尼古丁调味电子烟产品的爆炸式增长,FDA 应该积极主动而非被动地处理新的尼古丁产品,例如小袋、口香糖和锭剂,以确保它们不会添加到那个流行病。在对公众健康造成不可逆转的损害之前,现在是采取果断行动控制所有吸引年轻人的产品的时候了。”

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