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重大进展:电子烟企业Bantam的PMTA被FDA纳入正式科学审查

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美国食品和药物管理局 (FDA) 已通知电子烟品牌Bantam,旗下非烟草味电子烟产品已进入正式科学审查阶段。

Bantam是一家仅使用高品质原料生产手工香料制造商。该品牌坚持其质量与透明度标准,实际上他们采用了 SENTRI℠ 跟踪追溯系统,只需输入烟油瓶的批号即可查询其质量。

FDA于2020年11月完成了对Bantam的PMTA的初步审查,使其申请有资格进入正式的实质性审查。“在收到 Bantam的申请信后,它一直在等待 FDA 开始 PMTA 流程的下一步——正式的科学审查,”Bantam 发言人 Anthony Dillon 说。“随着我们接近提交截止日期的一周年,这一行动代表了 FDA 考虑 Bantam 的营销订单请求的关键阶段。”

FDA于2020年11月完成了对Bantam的PMTA初步审查,使其申请符合正式实质性审查。Bantam发言人Anthony Dillon说:在收到Bantam的申请信后,它一直在等待FDA开始PMTA程序的下一步——正式科学审查。随着申请截止日期一周年的临近,这一行动代表着FDA考虑Bantam的销售订单请求的一个关键阶段。

延期请求

与此同时,Bantam已向FDA提交了正式的延期请求,希望该机构能够给予额外的时间来审查Bantam的完整申请,并希望确保该品牌的产品在申请审查期间继续投放市场。

进入令人梦寐以求的科学审查阶段是一项重大进展

Dillon说:鉴于FDA对不合规品牌的执法行动越来越多,这一点尤其正确。

Bantam仍然对其PMTA提交充满信心,并将继续与FDA合作,以获得继续在市场上前进所需的营销订单。

来自同一品牌的450万份PMTA被拒绝

与此同时,上个月,FDA拒绝了JD Nova LLC的450万种电子烟产品的PMTA许可,理由是缺乏“充分的环境评估”。

FDA最近发布的一份新闻稿称,拥有Vapolocity的电子烟品牌 JD Nova LLC收到了拒绝提交 (RTF) 信函。“根据FDA实施国家环境政策法案 (NEPA) 的规定,必须为每个提议的授权准备一个EA,并且一个足以提交申请的EA解决了相关的环境问题,”信中说。

最近一篇关于Filter的文章强调,与JD Nova LLC 的PMTA许可相关的第一项行动令人担忧。

虽然该FDA似乎只是拒绝了PMTA总数的75%,但它们都来自一家相对较小的公司,该公司显然没有满足流程的要求,或者负担不起。FDA还有200万份申请,其中许多来自大型公司,有能力提交可靠、科学全面的申请。

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