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Bidi Vapor推进产品研究,以满足FDA严格的电子烟公共卫生标准

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概述:电子烟制造商致力于证明 BIDI® Stick电子烟适用于保护公众健康,调味产品为成年吸烟者提供额外的好处,同时超过对青少年的潜在风险。

据外媒23日报道,尽管其调味BIDI ®棒最近遭遇挫折,但仍被美国食品和药物管理局发布的上市前烟草产品申请 (PMTA) 营销否认浪潮所吸引Bidi Vapor 有限责任公司对所有非烟草和非薄荷醇味电子烟的管理 (FDA) 仍然致力于遵守FDA标准、严格的青少年接触预防措施并开发特定于产品的科学证据以支持ENDS适用于保护公众健康 (APPH),并应作为成人(21 岁以上)燃烧香烟吸烟者的替代品继续投放市场。

在法院下令 2020 年 9 月 9 日 PMTA 截止日期之前,尽管因 COVID-19 大流行而面临巨大的业务和后勤挑战,但 Bidi Vapor 提交了其 BIDI ® Stick 的所有 11 个口味品种的 PMTA ,该公司将其重新命名为符合 FDA 的 2020 年执法重点指南1:北极(薄荷醇)、经典(烟草)、黎明、经典、黄金、万寿菊、富豪、夏季、热带、冬季、热情和太阳能 BIDI ®棒。详细的应用程序超过 285,000 页,包含支持产品 APPH 状态的重要信息。

首席执行官 Raj Patel 表示,“Bidi Vapor 支持其科学严谨的 PMTA,我们认为这些 PMTA 符合烟草控制法的公共卫生标准。除此之外,我们的应用包括体外毒性测试、电子液体和气溶胶分析有害和有害物质。潜在有害化学品、综合文献评论、硬件和电池安全信息,例如我们的 UL-8139 认证、制造最佳实践和质量控制细节、独立且经过验证的消费者洞察调查、环境评估和稳定性数据,以及有关我们独特的产品的详细信息BIDI ® Cares 回收计划、青少年准入预防措施、以成人为中心的营销实践和上市后监督策略。”

提交 PMTA 后,在 FDA 的鼓励下,Bidi Vapor 继续与领先专家合作,开发稳健可靠的产品特定研究,以进一步支持其应用。特别是,在 FDA 于 2020 年 10 月发布了关于烟草产品感知和意图 (TPPI) 研究的指南草案2 后,公司立即开始与备受推崇的研究组织和科学专家合作,设计和进行行为研究,以衡量感知和吸引力BIDI ®棒,包括非烟草味的 BIDI ®棒,在当前和从未使用过的用户上。这些行为研究将进一步评估非烟草味 BIDI ® 的作用坚持为成年吸烟者更换燃烧的香烟。正如 FDA 指南中所建议的,专家设计了研究来评估 BIDI ® Stick 消费者的看法和意图(例如,使用的可能性和使用模式)。此外,专家还进行了一项临床药代动力学 (“PK”) 研究,以测量 BIDI ®棒的滥用倾向和潜在依赖性,以及产品使用过程中对尼古丁的暴露(与燃烧的香烟和其他 ENDS 产品相比)。

这些研究中的每一项都旨在为 FDA 的 APPH 评估提供关键证据——特别是非烟草 BIDI ®棒对成年吸烟者的公共健康影响超过调味 ENDS 对青少年造成的任何风险,因为公司广泛的营销限制和防止青少年进入的措施。3事实上,初步 PK 数据表明了一项重要的科学观察和发现。至关重要的是,对于成年吸烟者来说,BIDI ® Stick 提供的尼古丁与燃烧的香烟非常相似,并且比其他经过测试的 ENDS 和加热不燃烧烟草产品更有效。此外,初步 PK 数据表明烟草和非烟草味 BIDI®烟棒很可能被现有吸烟者用作替代吸食燃烧香烟的令人满意的替代品。我们希望通过同行评审的科学过程共享所有数据。Bidi Vapor 还继续通过最新发表的研究更新其综合文献综述,其中包括非烟草味 ENDS 对公共健康的影响,重点关注滥用责任、开始、过渡和停止。

尽管此时其香精已被拒绝上市许可,但 Bidi 并没有动摇其满足 FDA 高要求的承诺,并证明其每种 BIDI ® Stick 产品都适用于保护公众健康,这是烟草制定的标准Control Act 作为成年吸烟者的替代品。在这方面, Bidi 在考虑其选择时将继续与 FDA 接触,包括对营销拒绝的正式上诉和潜在的法律救济。与此同时,Bidi 计划完成其正在进行的研究,专注于其 Classic(烟草)和 Arctic(薄荷醇)BIDI ® 坚持在美国,并加快所有口味的全球分销,这些口味已获准在包括英国在内的 11 个欧洲市场销售。

关于Bidi Vapor

Bidi Vapor 总部位于佛罗里达州墨尔本,通过其 BIDI ® Cares 回收计划保持对负责任营销、支持年龄验证标准和可持续性的承诺。公司的主要设备 BIDI ® Stick 是一种优质产品,采用医疗级组件、UL 认证电池和技术,旨在为 21 岁及以上的成年人提供一致的电子烟体验。Bidi Vapor 还坚持严格遵守所有联邦、州和地方的指导方针和法规。在 Bidi Vapor,创新是我们使命的关键,BIDI ® Stick 促进环境可持续性,同时为成年吸烟者提供独特的电子烟体验。

1 、参见美国食品和药物管理局,行业指南:电子尼古丁传递系统 (ENDS) 和市场上未经上市前授权的其他认定产品的执法优先权 (修订版)(2020 年 4 月)(可在 https://www.fda .gov/media/133880/download)。

2 、参见美国食品和药物管理局,行业指南草案:烟草制品:设计和进行烟草制品感知和意图研究的原则(2020 年 10 月)(可在 https://www.fda.gov/media/143322/download )。

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