9月美国FDA公布首批PMTA审核结果,在高达93%“死亡率”的申请中,耗资近2亿的铂德进入了待定区。

耗资2亿,押宝雾化液,铂德PMTA进入待定区

  据介绍,铂德品牌2013年由前苹果高级产品主管罗伯特·海布和汪泽其共同创办于美国,据创始人汪泽其此前透露,铂德在美国主要在20000家便利店进行销售,在国内市场,截止5月门店数量超过3600家。

耗资2亿,押宝雾化液,铂德PMTA进入待定区

  作为一家总部位于美国,主要销售区域在国内和美国的电子雾化品牌,能否通过FDA申请,将决定铂德在美国市场的生死线。

  在FDA公布首批审核结果后,铂德表示其提交的PMTA申请都在7%未被拒绝之列,产品在美国正常销售,未受影响。

  铂德冲刺PMTA

  作为控制电子雾化产品在美销售生死线,铂德在2020年9月即向FDA提交了9款产品的PMTA申请,其中9项申请中包括6款雾化液、3款产品。

  – 2020.11.12 铂德提交的所有SKU通过PMTA初审,其中包括3款硬件产品及6款雾化液。FDA根据铂德所提交的SKU分配STN审核代码,铂德所全部提交的SKU均顺利进入下一审核阶段。

  – 2021.01.12 FDA通知铂德所有提交的SKU通过第二轮审核,铂德PMTA进入实质性科学审查阶段。

  – 2021年9月,FDA对93%的PMTA申请发布了拒绝令,铂德的9款产品属于未被FDA拒绝的7%之列。

耗资2亿,押宝雾化液,铂德PMTA进入待定区

  从申请、审批结果看,铂德已经进入PMTA待定区。

  “押宝”雾化液

  有趣的是,从铂德递交的申请看,雾化液占据了大头,在递交审核的9款产品中,6款为雾化液。

  “押宝”雾化液,体现的是铂德在核心技术上的长远布局。

  电子雾化器的核心技术在雾化液,用户的雾化体验在雾化液,而品牌的利润增长也来自于烟弹的复购。相较于目前行业通行的代工、贴牌“品牌打造模式”,铂德是目前国内市场在售主流品牌中少数打通雾化液技术、产品研发、生产的品牌。

  在铂德之前,已经有一批中国电子雾化器企业提交了PMTA申请,但无一例外都是硬件PMTA申请,没有企业涉足雾化液PMTA。

  行业人士透露:“重要却少有品牌申请雾化液PMTA,一方面由技术基因决定,另一方面因为难度大”。

  从PMTA申请难度看,烟具的申请被认为相对简单,而雾化液PMTA的难度要大很多,仅从费用来看就是烟具的10倍,根据去年铂德披露的信息,申请一款雾化液的费用接近200万美元。

  如果PMTA雾化液申请一旦通过,将成为铂德“人无我有”的强大技术护城河。

耗资2亿,押宝雾化液,铂德PMTA进入待定区

  根据FDA的要求,申请雾化液PMTA需要做新药上市前的三期临床试验中的前两期,耗时久花钱多,铂德公司表示,铂德申请了3款烟具和6款雾化液,经过近4年的准备,耗资近2亿人民币。

耗资2亿,押宝雾化液,铂德PMTA进入待定区

  在2020年铂徳在申请PMTA的过程当中为了进一步降低尼古丁含量的诸多研究实验当中产生的副产品 ,后经过改进并研究之后投放市场的研发出费雪雾化液,并且解决了实际应用的企业;据了解铂德是唯一一家雾化液进入PMTA实质性科学审查阶段的中资电子雾化器企业。

  而同时为规避美国本土监管风险,递交申请的雾化液均为薄荷或烟草味,不属于调味电子雾化器。

  而一旦铂德雾化液通过审核,收获也将颇丰,根据FDA的规则,符合PMTA要求的企业可以对其合作伙伴进行TPMF授权(Tobacco Product Master Files),比如将通过了PMTA的雾化液提供给通过了PMTA的烟具使用,按此逻辑,若铂德雾化液通过审核,即使未来转型雾化液供应商,也能支持铂德长期发展。

  但这是后话。

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