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一次性电子烟厂商Bidi Vapor就FDA营销拒绝令提起诉讼

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报道,10月1日消息,据外电报道,Bidi Stick一次性电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的制造商 Bidi Vapor LLC已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和卫生与公众服务部 (DHHS)提起诉讼,质疑FDA 为其调味比迪棒发布了营销拒绝令 (MDO)。

Bidi Stick 是一种一次性电子烟产品,由医疗级组件、UL 认证电池和旨在提供一致的电子烟体验的技术制成。

在法院下令 2020 年 9 月 9 日上市前烟草产品申请 (PMTA) 截止日期之前,尽管因 COVID-19 大流行而带来了相当大的业务和后勤挑战,但 Bidi Vapor 为其 Bidi Stick 的所有 11 种口味品种提交了 PMTA。专供成年吸烟者和 21 岁及以上的烟草使用者使用。

详细的申请超过 285,000 页,包含支持产品的重要信息,以保护公众健康 (APPH)。尽管提交了科学严谨的 PMTA 并让 FDA 了解其正在进行的临床和行为研究,但 Bidi Vapor 在 2021 年 9 月上旬与几乎所有其他调味 ENDS 制造商一起收到了其调味 Bidi Sticks 的 MDO,就在 FDA 法院下令之前PMTA 审查截止日期。

该公司表示,Bidi Vapor还坚持严格遵守所有联邦、州和地方的指导方针和法规。

「Bidi Vapor 支持其 PMTA,我们认为它符合《烟草控制法》的公共卫生标准,以及我们严格的青少年准入预防措施和对成熟、以成人为重点的营销的承诺。」首席执行官 Niraj Patel 说。「我们预计 FDA 将遵循其自己的指导和程序,并期待与该机构合作,回答有关我们申请的任何问题,正如 FDA 所说的那样。」

他补充说:不幸的是,FDA 现在采取了一种完全不同的方法,在未完成科学审查的情况下拒绝为调味 ENDS 提交 PMTA,并让公司有机会回应 FDA 提出的任何问题。迫使我们的产品退出市场对数百万喜欢用加味 BIDI 棒代替燃烧香烟的成年人来说将是一个真正的打击。

尽管 Bidi Vapor 仍致力于监管合规和上市前审查流程,并正在推进其计划研究以支持其 PMTA,但该公司也在挑战 MDO 的合法性。在 9 月 29 日向美国第十一巡回上诉法院提交的复审申请中,Bidi Vapor 的律师正在寻求根据烟草控制法 (TCA)、行政程序法 (APA) 对 MDO 进行司法审查,作为以及美国宪法。

该公司正在寻求确定 MDO是任意的、反复无常的、滥用自由裁量权的,或以其他方式不符合法律,以及违反宪法权利并超出法定管辖权、权限或限制,或短法定权利。

Bidi Vapor 已要求上诉法院撤销 MDO 并提供可能适当的额外救济,包括必要的救济,以确保 Bidi 可以继续向其成年客户销售受 MDO 约束的产品。

「我们相信 ENDS 的科学监管,并希望法院在审查我们的 PMTA 时要求 FDA 遵守法律。」帕特尔说。

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