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TPB、Bidi等三家电子烟公司因PMTA被拒绝起诉FDA

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报道,10月3日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局针对上市前烟草产品申请 (PMTA) 发布的营销拒绝令 (MDO) 引起的至少三起诉讼已在第 2、第 6 和第 11 巡回上诉法院(可能更多)提起诉讼。

  Turning Point Brands (TPB) 首先向美国第六巡回上诉法院提交了复审申请(法定复审)。TPB 随后提交了一项紧急动议,以起诉FDA 将 TPB 产品从市场上移除的命令。

  Bidi Vapor 和至少一家其他公司也提起了类似的诉讼。

  TPB 请愿书迫使 FDA 为其关于 PMTA 的决定提供行政记录。

  TPB 销售以 Solace、VaporFi 和 Vapor Shark 品牌销售的各种调味电子烟油。TPB 现在要求法院审查 FDA 的命令,理由是它是任意和反复无常的,滥用自由裁量权,违反了经家庭吸烟预防和烟草控制法修订的联邦食品、药品和化妆品法2009 年,否则不符合法律规定。

  该公司要求法院撤销或修改FDA 的命令,并要求 TPB 被允许继续销售受质疑命令约束的产品。

  在对其行为的解释中,FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Mitch Zeller 在一份新闻稿中表示,许多被接受的申请最终在审查过程的提交阶段收到了 RTF 信函,因为该申请没有不包括所需的信息。

  他写道:例如,公司收到 RTF 信函,因为它们没有包含必需的内容,例如成分清单、要销售的每种产品的标签或充分的环境评估。

  在与 Zeller 和 FDA 代理局长珍妮特伍德科克的联合新闻稿中,FDA 解释说,许多 MDO 接受者的申请缺乏足够的证据表明他们对成年吸烟者有足够的好处,足以克服青少年使用 MDO 水平造成的公共卫生威胁。

  根据 TPB 于 9 月 30 日提交的暂缓动议,TPB 提交但被 MDO 拒绝的 PMTA 包括深入的毒理学审查、临床研究以及关于使用模式和可能性的研究。

  「TPB 的研究表明,TPB 的产品有助于成年吸烟者摆脱风险较高的传统卷烟。这些研究证实,青年用户目前不购买 TPB 产品,而且他们将来购买的可能性几乎为零。」该议案称。

  TPB 指责 FDA 根据该机构从迄今为止对调味 ENDS 的 PMTA 审查”中了解的内容,移动接收营销订单所需数据的目标,根据中止。

  TPB 指出,行政法的北极星是机构不能诱使受监管方依赖机构对监管要求的陈述,然后在事后使用先前未宣布的标准对其进行处罚。

  「但这正是 FDA 在这里所做的。」中止动议指出。「FDA 推断 TPB 未能进行随机对照试验和/或纵向队列研究或其他随着时间的推移进行的研究,以表明 TPB 的特定风味产品比烟草味产品更能帮助成年用户戒烟. 然而,FDA 此前认为这些研究是不必要的。」

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