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FDA撤销电子烟公司TPB营销拒绝令,将重新进行科学审查

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报道,10月9日消息,据报道,FDA撤销了它为美国电子烟公司Turning Point Brands某些电子烟油发布的营销拒绝令 (MDO)。

  据 Filter记者 Alex Norcia 称,该机构已将 TPB 产品重新进行科学审查,作为回应,该公司已撤回其联邦法院的审查申请。

  Norcia 在他的博客中报道了今天的新消息,其中包括周四从 FDA 烟草产品中心科学办公室主任 Matthew Holman 寄给 TPB 的一封信的副本。

  在信中,霍尔曼声称该机构以某种方式忽视了该公司随其上市前烟草申请 (PMTA) 提交的科学证据——这令人难以置信。

  「在进一步审查行政记录后,FDA 发现相关信息没有得到充分评估。」霍尔曼写道。「具体来说,您的申请确实包含比较烟草味 ENDS 与调味 ENDS 的随机对照试验,以及评估当前吸烟者、当前 ENDS 用户、前烟草用户和从未用户,需要进一步审查。」

  FDA 于 8 月 26 日宣布,除烟草和薄荷醇以外的其他口味产品的 PMTA 将面临更高的证据标准以获得授权。

  TPB于 9 月 14 日收到了其 490 种产品的 MDO,并于 9 月 23 日向美国第六巡回上诉法院提交了复审申请。该公司随后于 9 月 30 日向同一法院提交了紧急动议,要求阻止 FDA 执行其 MDO。

  霍尔曼在信中继续表示,鉴于异常情况,FDA 无意对受审产品采取执法行动,如果决定强制执行,将首先向该公司发出警告信。这是典型的 FDA 做法。

  FDA 的撤销仅适用于 TPB,没有迹象表明该机构的决定将适用于在联邦法院对 MDO 提出上诉的其他公司。昨天,FDA向 20 家公司发出警告信,要求他们销售已收到 MDO 的产品。迄今为止,FDA 已向323 家电子烟制造商发布了 MDO。

  上周,又有两家公司对其营销否认提出了上诉。SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) 和 Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) 均向第五巡回上诉法院申请复审,Triton 还要求法院暂缓执行,阻止 FDA 在案件判决期间执行。

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