报道,10月12日消息,据报道,美国电子烟公司Triton Distribution 提交了一项动议,要求美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)暂缓发布该公司为其上市前烟草产品申请 (PMTA) 发出营销拒绝令 (MDO) 的决定。该公司要求法官在 10 月 15 日前做出决定。

至少有六家电子烟公司已提起诉讼质疑FDA的PMTA决定

  「行政法的黑字规则阻止机构追溯性地改变法律要求,并且在不考虑信赖利益的情况下这样做。FDA 未能满足这些要求,当它在将近一年之后就其需要支持调味电子尼古丁传递系统 产品的营销订单的上市前烟草产品申请所需的证据进行了转变时,未能满足这些要求此类申请是到期的。」动议指出。「FDA 还通过无视在 Petitioner Wages 和 White Lion Investments, LLC d/b/a Triton DistributionsPMTA 中发现的相关证据,并在其发布 Triton a营销拒绝令。」

  Triton 表示,由于 FDA 的行动,它受到了不可挽回的伤害,并在大约两周内面临即将关闭的业务。这就是为什么 Triton 在 2021 年 10 月 15 日之前进入「FDA 对 Triton 产品的 MDO 的紧急搁置」,并命令加快简报。被申请人 FDA 同意拟议的加急案情简报时间表,但反对搁置。

  至少有六家公司已提起诉讼,质疑该机构让这些公司将其产品从市场上撤出的决定。上周,FDA 撤销了向Turning Point Brands(TPB)颁发的 MDO ,在 FDA 重新审查该公司的上市前烟草产品申请(PMTA)的同时,该公司将被允许继续销售其电子烟产品。

  美国食品和药物管理局承认它在 TPB 的 PMTA 审查中犯了一个错误,而 TPB 实际上确实 提交 了该机构在 PMTA 过程中决定需要的研究,但多年来一直表示不需要这些研究。「在进一步审查行政记录后,FDA 发现相关信息没有得到充分评估,」FDA 给 TPB 的信中写道。「具体来说,您的申请确实包含比较烟草味 ENDS 与调味 ENDS 的随机对照试验,以及评估当前吸烟者、当前 ENDS 用户、前烟草用户和从未用户,需要进一步审查。」

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