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10月13日消息,美国电子烟市场突然传来重磅消息!

全世界第一个通过美国PMTA的电子烟品牌已经诞生,那就是英美烟草旗下雷诺烟草(RJ Reynolds)的三款电子烟产品。

英美烟草旗下Vuse先拔头筹

美国食品和药物管理局(FDA)周二表示,它有史以来首次授权电子烟产品在美国市场合法销售,允许RJ Reynolds销售其三款Vuse电子烟产品。

这三款产品为:

  

Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2

Vuse Solo是一种使用预充式一次性雾化器的小型棒状电子烟。该产品类似于香烟,Solo电池为银色,而烟弹为黑色。烟弹提供 4.8% (48 mg/mL) 的尼古丁强度。

FDA首次允许合法销售电子烟:适合保护公众健康,深度解读Vuse获得PMTA

Vuse Solo是首批提交审查的产品之一,看起来是FDA极其谨慎的选择。

我们大胆猜测,首先被批准,是不是因为看起来长得像香烟?

FDA批准了一款并不是市场热门的产品,很可能是投石问路。选择Solo作为第一个授权产品,以评估烟草组织和医疗组织的反应。

2021年的一项调查数据显示,估计有206万美国中学生在使用电子烟,其中 Puff Bar、Vuse和Juul是最受欢迎的品牌。

「虽然今天的行动允许电子烟产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或FDA批准。所有的烟草产品都是有害的和上瘾的,那些不使用烟草产品的人不应该开始。」FDA 在一份声明中说。

FDA表示,已经拒绝了该公司销售10种调味产品的许可,但没有说明它们是什么。通过审核的三种授权产品都是烟草味的,FDA表示它们不太可能吸引儿童和青少年,而更有可能被吸烟者用来降低他们受到伤害的风险。

「今天的授权是确保所有新烟草产品通过FDA强有力、科学的上市前评估的重要一步。」FDA 烟草产品中心负责人米奇·泽勒在一份声明中说。

「电子烟制造商的数据表明,通过减少接触有害化学物质,其烟草味产品可以使转用这些产品的成瘾的成年吸烟者受益,可以完全或者显著减少卷烟消费。」泽勒补充道。

公共卫生倡导组织也并不满意FDA的决定。

无烟草儿童运动总裁马修·迈尔斯在一份声明中说,虽然FDA拒绝了10种口味的Vuse电子烟的申请,这是一个积极的步骤,但令人担忧的是,一种尼古丁浓度是加拿大、英国和欧洲法律允许的三倍的产品被批准了。具有这种水平的Vuse产品尼古丁让我们国家的年轻人面临过度上瘾的风险。

一名美国国会议员也表达了担忧。

美国众议院监督委员会经济和消费者政策小组委员会主席 Raja Krishnamoorthi在一份声明中表示:FDA 批准了一种高尼古丁电子烟,背弃了公共卫生。世界上许多国家都限制了电子烟中允许的尼古丁含量,这使他们能够避免青少年吸电子烟的流行。

「多年来,我一直在努力降低美国的尼古丁水平。FDA忽略了这些数据,错过了另一个解决青少年电子烟流行病的机会。」他表示。

FDA表示将密切关注产品的营销。

「我们必须对这项授权保持警惕,我们将监控产品的营销,包括公司是否未能遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用。我们将酌情采取行动,包括撤回授权。」

FDA表示,FDA的行动限制电子烟产品的数字、广播和电视广告。

「这些产品被发现符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分更少。」FDA说。

「FDA知道,2021年全国青少年烟草调查发现,目前使用电子烟的高中生中约有10%将Vuse作为其常用品牌。该机构非常重视这些数据,并在审查这些产品时考虑了对青少年的风险。」它补充说。

「数据还表明,大多数使用电子烟的青年和年轻人开始使用水果、糖果或薄荷等口味,而不是烟草口味。这些数据加强了FDA批准烟草味产品的决定,因为这些产品对消费者的吸引力较小。授权这些产品可能对完全改用电子烟或显著减少卷烟消费的成年燃烧卷烟用户有益。」

电子烟产品已被允许在市场上销售多年,尽管迄今为止FDA还没有正式批准电子烟产品。

根据FDA此前的规则,电子烟制造商必须在去年9月9日之前提交申请,以获得该机构的授权以继续留在市场上。

FDA在9月份表示,它需要更多时间来决定申请。

目前尚未决定电子烟市场上最大的参与者,包括Juul。

FDA态度:首次允许销售电子烟,适合保护公众健康

美国食品和药物管理局今天宣布已授权销售三种新型烟草产品,这标志着第一套电子尼古丁传递系统产品通过上市前烟草产品申请(PMTA)途径获得 FDA 的授权。

FDA首次允许合法销售电子烟:适合保护公众健康,深度解读Vuse获得PMTA

FDA向RJ Reynolds (RJR) Vapor Company 发布了销售许可订单,用于其 Vuse Solo封闭式电子烟设备和随附的烟草味电子烟烟弹,包括 Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2。

由于RJR Vapor公司向 FDA 提交的数据证明这些产品的营销适合保护公众健康,今天的授权允许这些产品在美国合法销售。

「今天的授权是确保所有新烟草产品通过FDA强有力、科学的上市前评估的重要一步。制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾的成年吸烟者受益,无论是完全或显着减少卷烟消费。」FDA烟草中心主任Mitch Zeller说。「我们必须对这项授权保持警惕,我们将监控产品的营销,包括公司是否不遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用,我们将酌情采取行动。」

在PMTA途径下,电子烟制造商必须向该机构证明,除其他外,新烟草产品的营销适合保护公众健康。这些产品被发现符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分 (HPHC) 更少。

根据现有的数据比较和非临床研究的结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。此外,FDA考虑了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的使用者和非使用者。重要的是,这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。对于这些产品,FDA确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和接触产品的上市后要求,对完全或显著减少卷烟使用的吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险。

今天,FDA还针对 RJR 以 Vuse Solo 品牌提交的调味产品发布了10份营销拒绝令 (MDO)。由于潜在的机密商业信息问题,FDA不会公开披露特定的调味产品。这些受上市前申请的MDO约束的产品不得引入或交付用于引入州际贸易。如果它们中的任何一个已经在市场上,则必须将它们从市场上移除或执行风险。零售商应就其库存产品的任何问题联系RJR。

该机构仍在评估该公司对Vuse Solo品牌薄荷味产品的申请。

FDA意识到2021 年全国青年烟草调查(NYTS)发现目前使用电子烟的高中生中约有10%将Vuse选择为他们常用的品牌。该机构非常重视这些数据,并在审查这些产品时考虑了对青少年的风险。

证据还表明,与非烟草味电子烟产品的用户相比,年轻人不太可能开始使用烟草味产品,然后转向高风险产品,例如燃烧的香烟。

数据还表明,大多数使用电子烟的青年和年轻人开始使用水果、糖果或薄荷等口味,而不是烟草口味。

此外,今天的授权对该公司施加了严格的营销限制,包括数字广告限制以及广播和电视广告限制,以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。

RJR Vapor Company还需要定期向FDA报告有关市场上产品的信息,包括但不限于正在进行和已完成的消费者研究、广告、营销计划、销售数据、当前和新用户的信息,制造变化和不利经历。

如果FDA确定产品的继续营销不再适合保护公众健康,例如如果存在重大的增加青年流行病。

虽然今天的行动允许烟草产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或获得FDA批准。所有烟草制品都是有害和上瘾的,不使用烟草制品的人不应开始。

FDA表示,该机构已对截止日期前提交的98%以上的申请采取了行动。这包括为超过100万种调味电子烟产品颁发MDO,这些产品缺乏足够的证据表明使用该调味产品的成年吸烟者将克服该产品对年轻人的充分记录和相当大的吸引力所带来的公共健康问题。

最近,FDA发布了一份MDO决定摘要样本。该样本并未反映FDA采取的每项 MDO 行动的决策依据。

该机构将继续酌情发布有关申请的决定,并致力于将当前市场转变为所有可供销售的电子烟产品都证明该产品的营销适合保护公众健康”的市场。

蓝洞点评:Vuse与IQOS并驾齐驱,雾化加热两朵花

随着Vuse的三款产品通过了美国FDA的PMTA审核,意味着电子雾化类别电子烟有了新的身份,这也使得Vuse与加热不燃烧类别的IQOS并驾齐驱,可谓是雾化和加热领域的两朵花。

值得注意的是,FDA的首次授权有着很深刻的意义。

首先,只是批准了烟草口味,意味着所有的调味电子烟都不可能获得通过,通过烟草是为了给成年烟民一个选择,拒绝调味,是为了拒绝青少年对电子烟感兴趣,这是个铁原则,后续所有的调味都不可能通过了,蓝洞此前已经预测过,调味电子烟在美国合法市场没戏了。

其次,薄荷口味悬而未决。这也让人担心,如果没有了水果味烟弹,薄荷口味可能会成为烟民退而求其次的选择,如果薄荷也被禁掉,那烟民可真苦了。

第三,FDA授权Vuse可能会让Vuse市场份额飙升。尼尔森数据显示,在9/11结束的一周数据显示,Juul Labs的美国电子烟市场份额为40.9%,其次是英美公司的Vuse,为32.3%。排在第三位的是NJOY Holdings Inc. 的NJOY品牌,占3.5%。

数据显示,Vuse已经逼近Juul市场份额,如果Juul的授权迟迟没有下来,而Vuse再高歌猛进,Juul地位岌岌可危。

但没办法,Juul在美国的名声太臭了。FDA也不敢随意冒险。

美国的电子烟政策对全球的电子烟监管会是很大的参考,可以说是电子烟市场的风向标。

FDA的首次电子烟授权,对整个电子烟行业都是好事情,意味着电子烟有了合法身份,严厉监管并不是坏事,一刀切才是最可怕。

祝贺Vuse创造历史!

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

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