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重磅!英美烟草旗下Vuse电子烟获得PMTA,成首个FDA授权品牌

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  10月13日消息,美国电子烟市场突然传来重磅消息!

  全世界第一个通过美国PMTA的电子烟品牌已经诞生,那就是英美烟草旗下雷诺烟草(RJ Reynolds)的三款电子烟产品。

  英美烟草旗下Vuse先拔头筹

  美国食品和药物管理局(FDA)周二表示,它有史以来首次授权电子烟产品在美国市场合法销售,允许RJ Reynolds销售其三款Vuse电子烟产品。

  这三款产品为:

  Vuse Solo Power Unit

  Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1

  Vuse Replacement CartridgeOriginal4.8% G2

  Vuse Solo成首个获FDA授权电子烟产品。

  美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了其首个电子烟产品的营销授权。周二下午,FDA 烟草产品中心网站上公布了第一代 Vuse Solo 电子烟和两种烟草味替换烟弹的营销授权订单 (MGO)。

  除获得授权外,FDA 还宣布已针对 10 种非烟草口味的 Vuse Solo 补充装烟弹发布营销拒绝令(MDO)——这进一步证明 FDA 无意授权除薄荷醇外的任何调味产品。目前尚不清楚 FDA 是否拒绝了 Vuse 薄荷味烟弹的 PMTA。

  2019 年 10 月,针对 Vuse Solo 和多种口味烟弹的上市前烟草申请 (PMTA) 已提交给 FDA。Vuse 品牌的制造商是 RJ Reynolds Vapor Company,这是 Reynolds American Inc. 的一个部门,该公司是 Reynolds American Inc. 的子公司,隶属于英美烟草。

  Vuse Solo是一种所谓的 cigalike——一种使用预充式一次性雾化器的小型棒状电池。该产品类似于香烟,但 Solo 电池为银色,而烟弹为黑色。烟弹仅提供 4.8% (48 mg/mL) 的尼古丁强度。

  该设备功率非常低,需要很高的尼古丁强度才能为用户提供合理的令人满意的打击。与 Vuse Alto、JUUL 和 NJOY Ace 等基于 pod 的设备相比,它被认为是一种用于过渡吸烟者的产品。

  Vuse Solo 是首批提交审查的产品之一,但它是 FDA 极其谨慎的选择。在大众市场的电子烟产品中,像 Solo 这样的雪茄类产品在 2021 年最不受欢迎。FDA 可能选择 Solo 作为第一个授权产品,以评估该机构一直寻求取悦的烟草控制和医疗组织的反应。

  Vuse Solo是首批提交审查的产品之一,看起来是FDA极其谨慎的选择。

  首先被批准,是不是因为看起来长得像香烟?

  FDA批准了一款并不是市场热门的产品,很可能是投石问路。选择Solo作为第一个授权产品,以评估烟草组织和医疗组织的反应。

  FDA 在一份声明中说:虽然我们允许电子烟产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或FDA批准。所有的烟草产品都是有害的和上瘾的,那些不使用烟草产品的人不应该使用。

  FDA表示,已经拒绝了VUSE公司销售10种调味产品的许可,但没有说明它们是什么。通过审核的三种授权产品都是烟草味的,FDA表示它们不太可能吸引儿童和青少年,而更有可能被吸烟者用来降低他们受到伤害的风险。

  FDA 烟草产品中心负责人米奇·泽勒在一份声明中说:今天的授权是确保所有新烟草产品通过FDA强有力、科学的上市前评估的重要一步。

  电子烟制造商的数据表明,通过减少接触有害化学物质,其烟草味产品可以使转用这些产品的成瘾的成年吸烟者受益,可以完全或者显著减少卷烟消费。

  公共卫生倡导组织无烟草儿童运动总裁马修·迈尔斯也并不满意FDA的决定,而美国众议院监督委员会经济和消费者政策小组委员会主席 Raja Krishnamoorthi也对此表达了担忧。

  FDA表示将密切关注该产品的营销。

  目前尚未决定电子烟市场上最大的参与者,包括Juul。

  FDA态度:首次允许销售电子烟,适合保护公众健康

  美国食品和药物管理局今天宣布已授权销售三种新型烟草产品,这标志着第一套电子尼古丁传递系统产品通过上市前烟草产品申请(PMTA)途径获得 FDA 的授权。

  在PMTA途径下,电子烟制造商必须向该机构证明,除其他外,新烟草产品的营销适合保护公众健康。这些产品被发现符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分 (HPHC) 更少。

  根据现有的数据比较和非临床研究的结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。此外,FDA考虑了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的使用者和非使用者。重要的是,这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。对于这些产品,FDA确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和接触产品的上市后要求,对完全或显著减少卷烟使用的吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险。

  结语:

  随着Vuse的三款产品通过了美国FDA的PMTA审核,意味着电子雾化类别电子烟有了新的身份。

  值得注意的是,FDA的首次授权有着很深刻的意义。

  首先,只是批准了烟草口味,意味着所有的调味电子烟都不可能获得通过,通过烟草是为了给成年烟民一个选择,拒绝调味,是为了拒绝青少年对电子烟感兴趣,这是个铁原则,后续所有的调味都不可能通过了。

  其次,薄荷口味悬而未决。这也让人担心,如果没有了水果味烟弹,薄荷口味可能会成为烟民退而求其次的选择,如果薄荷也被禁掉,那烟民可真苦了。

  第三,FDA授权Vuse可能会让Vuse市场份额飙升。尼尔森数据显示英美公司的Vuse美国电子烟市场,为32.3%,后期可能更高。

  美国的电子烟政策对全球的电子烟监管会是很大的参考,可以说是电子烟市场的风向标。

  FDA的首次电子烟授权,对整个电子烟行业都是好事情,意味着电子烟有了合法身份,严厉监管并不是坏事,一刀切才是最可怕。

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