每日新消费10月13日讯,美国食品和药物管理局(FDA)今天通过了英美烟草旗下雷诺烟草(RJ Reynolds)公司Vuse电子烟solo系列三款产品的PMTA审核,成为极具历史意义的一天。这标志着第一套电子尼古丁传递系统(ENDS)产品通过上市前烟草产品申请(PMTA)途径获得 FDA 的授权。

全球首例!通过PMTA审核,获得FDA授权销售的电子烟品牌诞生!

  2019年10月,英美烟草旗下的雷诺烟草(RJ Reynolds)就已经将 Vuse Solo 和多种口味补充装墨盒的上市前烟草申请 (PMTA)已提交给 FDA。

  本次通过FDA授权的三款产品分别为:

  

  Vuse Solo Power Unit

  Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1

  Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2

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  Vuse Solo是一种使用预充式一次性雾化器的小型棒状电子烟。该产品类似于香烟,Solo电池为银色,而烟弹为黑色。烟弹提供 4.8% (48 mg/mL) 的尼古丁强度。

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  由于雷诺烟草(RJ Reynolds)向 FDA 提交的数据证明这些产品的营销适合保护公众健康,故授权允许以上产品在美国合法销售

  FDA 主任 Mitch Zeller 表示:

  

  本次授权是确保所有新烟草产品通过 FDA 强有力、科学的上市前评估的重要一步。制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾的成年吸烟者受益,无论是完全戒掉卷烟还是减少卷烟的吸入频率”。

  

  同时我们必须对这项授权保持警惕,我们将监控产品的营销,包括公司是否不遵守监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用,我们将酌情采取行动。

  尽管授权允许以上产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或“获得 FDA 批准”。所有烟草制品都是有害和上瘾的,非烟民都不应该接触和使用

  除以上三款产品获得授权外,FDA 还针对雷诺烟草(RJ Reynolds)以 Vuse Solo 品牌提交的调味电子烟产品发布了 10 份营销拒绝令 (MDO),并且仍在评估该公司申请的薄荷味产品。

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  据了解,FDA已对截止日期前提交的 98% 以上的申请采取了行动。这包括为超过 100 万种调味电子烟产品颁发营销拒绝令 (MDO),这些被拒绝的产品缺乏足够的证据表明使用该调味产品的所带来的公共健康问题。

  最近,FDA 还发布了一份营销拒绝令 (MDO) 决定摘要样本。但该样本并未反映 FDA 采取的每项 MDO 行动的决策依据。

  FDA将继续酌情发布有关申请的决定,并致力于将当前市场塑造成为所有电子烟企业都能证明其产品营销“适合保护公众健康”的市场。

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

《福布斯》总编辑:美国FDA电子烟管控决策离奇又致命

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