对于电子烟行业来说,今天绝对是值得“载入行业史册”的一天。

10月13日,全世界第一个通过美国PMTA的电子烟品牌诞生,那就是英美烟草旗下雷诺烟草(RJ Reynolds)的三款电子烟产品。

全球首例!美国FDA首次批准电子烟PMTA,对国内行业有什么影响?

据《纽约时报》10月12日报道,美国食品和药物管理局(FDA)允许RJ Reynolds销售其三款Vuse电子烟产品,这也是有史以来首次授权美国市场合法销售的电子烟产品。另外,FDA拒绝了Vuse其他10种非烟草口味的市场申请,另一款薄荷口味烟弹仍在审核中。

从FDA官网了解到,本次通过PMTA申请的三款产品为:

Vuse Solo Power Unit

Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1

Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2

全球首例!美国FDA首次批准电子烟PMTA,对国内行业有什么影响?

Vuse Solo是一种使用预充式的一次性小型棒状电子雾化器。该产品类似于香烟,但Solo电池杆为银色,烟弹为黑色。目前仅提供4.8% (48 mg/mL) 的尼古丁强度。

据了解,该设备功率较低,需要较高的尼古丁强度才能为用户提供满意的击喉感,这也被认为是一种适用于“过渡吸烟者”的产品。

至于Vuse为什么能够成为首个获得FDA授权的电子烟产品,我们来听听FDA的说法。

FDA表示,2021年调查数据显示,估计有206万美国中学生在使用电子烟,大多数青年和年轻人常用水果、糖果或薄荷味的电子烟产品,鉴于此数据,促使FDA批准烟草味电子烟,因为这个味道在年轻人中不那么受欢迎。

从FDA的回答中,我们也可以得出一些讯息,作为首款通过PMTA的电子烟产品,Vuse 三种授权产品都是烟草味的,对年轻人的吸引力较低,也有可能降低吸烟者受到伤害的风险。

全球首例!美国FDA首次批准电子烟PMTA,对国内行业有什么影响?

据了解,像Solo这样的雪茄类产品在2021年美国市场最不受欢迎,而批准一款并不是市场热门的产品,也从侧面印证了FDA的投石问路,以评估烟草组织和医疗组织的反应。

FDA在一份声明中表示,虽然今天的行动允许电子烟产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是完全安全的。所有的烟草产品都是有害和上瘾的,不使用烟草产品的人不应该开始使用这些产品。

FDA烟草产品中心负责人米奇·泽勒在一份声明中说,今天的授权是确保所有新型烟草产品通过FDA强有力、科学的上市前评估的重要一步。此外,电子烟制造商的数据也表明,通过减少接触有害化学物质,其烟草味产品可以使转用这些产品的成年吸烟者受益。

但公共卫生倡导组织却对此表示担忧。

无烟草儿童运动总裁马修·迈尔斯却表示,一种尼古丁浓度是加拿大、英国和欧洲法律允许的三倍的产品被批准了,具有这种水平的Vuse产品尼古丁让我们国家的年轻人面临过度上瘾的风险。

接下来,FDA表示将密切关注Vuse这三款产品的营销。“我们必须对这项授权保持警惕,我们将监控产品的营销,包括公司是否未能遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用。我们将酌情采取行动,包括撤回授权。”

截至2021年10月13日,FDA已对截止日期前提交的98%以上的申请采取了行动。这包括为超过100万种调味ENDS产品颁发MDO,这些产品缺乏足够的证据,表明该调味产品能够充分克服对年轻人的吸引力所带来的公共健康问题。

目前尚未决定电子烟市场上最大的参与者,包括Juul。

最后,FDA表示将继续酌情发布有关申请的决定,并致力于将当前市场转变为所有可供销售的产品都能证明其营销“适合保护公众健康”的市场。

全球首例!美国FDA首次批准电子烟PMTA,对国内行业有什么影响?

至于FDA的首次授权,对国内电子烟行业有什么影响呢?

如果单从本次仅批准烟草口味、拒绝调味,是为了降低青少年对电子烟的兴趣来看,可以断定之后的所有调味电子烟极大概率都不会通过PMTA

另外,正在审核中的薄荷口味能否通过PMTA认证暂时还未有定论,从业者应时刻做好准备,后续烟弹研发可以选择从烟草口味下手,提前调制甜凉度口感不一的烟草口味产品,需未雨绸缪做好万全准备应对随时可能降临的监管。

一直以来,美国的电子烟政策可以说是全球电子烟市场的风向标,各国监管部门在对电子烟制定政策前,都或多或少会参照美国的监管做法,至于未来国内政策会不会往这个方向发展,我们唯有静待国家相关部门的下一步指示。

其实,在海外相关部门逐渐收紧对电子烟管控的同时,国内电子烟监管也逐渐走上轨道。

9月,中国电子商会正式更新发布《雾化电子烟装置通用技术规范》和《电子雾化液安全技术规范》两项团体标准,正式宣告国内电子烟行业迎来更严格的标准来规范企业的生产经营。

不可否认的是,政策监管一体两面。无论是本次FDA的首次授权,抑或是国内两项电子烟团体标准的发布,对整个电子烟行业都是好事情,最起码各国开始正视电子烟,尽管目前对行业发展有一定影响,但长远来说将引导行业有序健康发展,让一切有法可依。

严加监管亟待落实,国内电子烟政策走向何方,让我们拭目以待。

PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。这是美国U.S.Food and Drug Administration(FDA)针对新型烟草类产品制定的一项市场准入许可证。PMTA要求,2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法推广都需要经过FDA的审核批准,FDA需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康(将吸烟者与非吸烟者视为一个整体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Product Marketing Orders)"。

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

美国FDA首次批准电子烟产品在美合法销售_手机新浪网

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美国允许三款电子烟产品合法销售 市场有望持续扩容

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