报道,10月13日消息,据报道,美国食品和药物管理局今天宣布已授权销售三种新型烟草产品,这标志着第一套电子尼古丁传递系统(ENDS)产品通过上市前烟草产品申请(PMTA)途径获得 FDA 的授权。

FDA官方声明:首次允许销售电子烟产品,适合保护公众健康

  FDA 向 RJ Reynolds (RJR) Vapor Company 发布了销售订单,用于其 Vuse Solo 封闭式电子烟设备和随附的烟草味电子烟油盒,包括 Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge原始 4.8% G2。由于 RJR Vapor 公司向 FDA 提交的数据证明这些产品的营销适合保护公众健康,今天的授权允许这些产品在美国合法销售。

  「今天的授权是确保所有新烟草产品通过 FDA 强有力、科学的上市前评估的重要一步。制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾的成年吸烟者受益,无论是完全或显着减少卷烟消费。」FDA烟草中心主任 Mitch Zeller 说。「我们必须对这项授权保持警惕,我们将监控产品的营销,包括公司是否不遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用,我们将酌情采取行动。」

  在 PMTA 途径下,电子烟制造商必须向该机构证明,除其他外,新烟草产品的营销适合保护公众健康。这些产品被发现符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害成分 (HPHC) 更少。

  根据现有的数据比较和非临床研究的结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。此外,FDA 考虑了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的使用者和非使用者。重要的是,这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。对于这些产品,FDA 确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和接触产品的上市后要求,对完全或显著减少卷烟使用的吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险。

  今天,FDA 还针对 RJR 以 Vuse Solo 品牌提交的调味产品发布了 10 份营销拒绝令 (MDO)。由于潜在的机密商业信息问题,FDA 不会公开披露特定的调味产品。这些受上市前申请的 MDO 约束的产品不得引入或交付用于引入州际贸易。如果它们中的任何一个已经在市场上,则必须将它们从市场上移除或执行风险。零售商应就其库存产品的任何问题联系 RJR。

  该机构仍在评估该公司对 Vuse Solo 品牌薄荷味产品的申请。

  FDA 意识到2021 年全国青年烟草调查(NYTS)发现目前使用电子烟的高中生中约有 10% 将 Vuse 命名为他们常用的品牌。该机构非常重视这些数据,并在审查这些产品时考虑了对青少年的风险。

  证据还表明,与非烟草味电子烟产品的用户相比,年轻人不太可能开始使用烟草味产品,然后转向高风险产品,例如燃烧的香烟。

  数据还表明,大多数使用电子烟的青年和年轻人开始使用水果、糖果或薄荷等口味,而不是烟草口味。

  此外,今天的授权对该公司施加了严格的营销限制,包括数字广告限制以及广播和电视广告限制,以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。

  RJR Vapor Company 还需要定期向 FDA 报告有关市场上产品的信息,包括但不限于正在进行和已完成的消费者研究、广告、营销计划、销售数据、当前和新用户的信息,制造变化和不利经历。

  如果 FDA 确定产品的继续营销不再适合保护公众健康,例如如果存在重大的增加青年流行病。

  虽然今天的行动允许烟草产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或获得FDA批准。所有烟草制品都是有害和上瘾的,不使用烟草制品的人不应开始。

  FDA表示,该机构已对截止日期前提交的 98% 以上的申请采取了行动。这包括为超过 100 万种调味电子烟产品颁发MDO,这些产品缺乏足够的证据表明使用该调味产品的成年吸烟者将克服该产品对年轻人的充分记录和相当大的吸引力所带来的公共健康问题。

  最近,FDA 发布了一份MDO 决定摘要样本。该样本并未反映 FDA 采取的每项 MDO 行动的决策依据。

  该机构将继续酌情发布有关申请的决定,并致力于将当前市场转变为所有可供销售的电子烟产品都证明该产品的营销适合保护公众健康”的市场。

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