十月二十六日消息,据外电报道,撤销了向美国电子烟公司Fumizer发出的营销拒绝令,并将调味品重新纳入科学评估。

美国FDA撤销第二家电子烟公司PMTA拒绝令

  有关资料表明FDA引用的有关资料未经充分评估。MDO在10月22日被撤消。

  FDA说,他们将重新审查Fumizer的调味电子烟产品,撤销了9月发布的MDO。这一撤消意味着到目前为止该机构第二次撤消。

  在九月初,FDA对Fumizer的调味电子烟产品发布了一项市场拒绝令。像所有其他美国公司一样,该公司必须在2020年9月前提交PMTA上市前烟草产品申请,这样它的电子烟和电子烟油就能继续留在市场上。FDA将会对PMTA进行检查,PMTA也将在2021年9月前对它们希望继续销售的每种产品进行评估。

  FDA撤消并不能保证Fumizer的蒸气产品最终会得到批准。然而,在几十家汽轮机公司对FDA的一系列诉讼中,这一举动可能说明了一种模式:该机构急于赶上法院设定的截止日期,而没有考虑证明这些产品是否合格的证据。

  它适用于维护公共卫生的标准,这一阈值已经被理解为帮助成年吸烟者转向风险较小的替代品,而不会将尼古丁引入新一代的使用者。

  很多生产商不断抱怨FDA改变了目标,只有在PMTA被提交之后才为一些研究提供指导。

  FDA向Fumizer总裁EduardKirakosyan发来的信中说,FDA在此函中说,FDA在进一步审查行政记录之后,发现了先前未充分评估的相关信息。

  “具体地说,"Fumizer的申请书中的确包括对ENDS和调味ENDS两种烟草味道的随机对照试验,”并对目前吸烟者,目前ENDS使用者的使用模式,使用可能性和认知进行了一些横向调查,其中包括以前吸烟的人和从来不吸烟的人;还需进一步研究。」

  所以,考虑到不正常的情况,FDA说它不打算采取强制措施,允许Fumizer在重新审查开始后继续销售调味电子烟产品。

  FDA发言人说:“在2021年10月22日,FDA向Fumizer发出了撤销拒绝信,Fumizer向FDA递交了新烟草产品的申请,”FDA发言人说。“这一撤消后,公司的烟草产品被重新纳入了审查程序。」

  而时间将证明,FDA是否会用同样的逻辑来推翻其他公司的产品。不过,如果将Fumizer(TPB)重新纳入审查—仅仅是因为类似的理由对TurningPointBrands(TPB)进行同样的审查——那么,受到来自Fumizer的批评似乎越来越合理了。

  很多制造商都认为FDA只是草率地列出清单,而不是其承诺的全面、实质性审查。迄今为止,这一战略的结果迫使该机构承认它忽视了相关数据。

  Fumizer的律师GeorgeJawlakian表示,虽然最初有意图,但是这家公司还没有正式向联邦上诉法院提交这一禁令。"“它是第一个被取消的私人公司。」

  首次撤消的TPB是公开交易上市公司。

  如今,当TPB和加利福尼亚Fumizer再次受到审查时,消费者权益保护人士、制造商和行业观察人士都对此保持高度警觉,以确定更多撤消的可能性,以及现有的这两种情况是否表明目前的监管程序是灾难。

  “FDA撤销Fumizer的MDO证明了Fumizer系统失效。」

  一名不愿透露姓名以避免影响PMTA计划的内部人士表示:这表明TPB的复审申请和中止申请并未受到TPB管辖权的简单处理。

  “撤销Fumizer证明,FDA未能全面评估广大中小规模申请人的科学和数据,而把全部时间和精力放在大型企业上,Juul和Reno也是如此。」

  但是,尽管这几个月都很困难,但是还是有让人感到乐观的:10月8日,FDA进行了一次初步回溯,撤销了已经发给TPB的MDO。几个星期前,制造商要求联邦法院审查MDO,但是该制造商撤销了上诉,称会重新考虑有关资料未经充分评估。

  TPB和Fumizer正在等待FDA的PMTA评审程序重新审核。它正在等待FDA的最后决定。

  同时,Triton、Bidi和Gripum最近都获得了一些临时许可证,这意味着它们可以暂时继续销售产品。另外一家电子烟公司MyVapeOrder也要求撤消,因为制造商和TPB共享数据,并且在各自的PMTA中加入一些同样的研究。

  换言之,情况可能会慢慢改变。起初似乎是暗淡的。在前期跌势的情况下,该机构发布了针对大部分中小型生产厂家的MDO,并表示,要想通过行业来申请大型企业,还需要更多时间。十月中旬,FDA批准了第一种在美国合法销售的电子烟产品:VuseSolo,这是由RJReynoldsVapor公司生产的VuseSolo和它的两颗烟草弹。

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