报道,10月27日消息,据外电报道,在一项可能会改变 FDA 对电子烟产品的上市前审查程序的决定中,联邦法院已批准电子烟公司Triton Distribution的诉讼申请,将中止 FDA 执行该机构的营销拒绝令(MDO)。

法院介入PMTA拒绝令!电子烟公司TD被允许继续销售产品

  第五巡回上诉法院的一个由三名法官组成的小组称Triton公司很可能在其 MDO 上诉中取得成功,并且 FDA 的命令可能是任意的、反复无常的或以其他方式非法的。该决定允许 Triton 在法院审查 FDA 拒绝令期间继续销售其产品。

  这是法院在对该机构的 MDO 的法律挑战中发出的第一次中止,尽管 FDA 本身已经中止了对一些寻求内部行政上诉的公司的执行,并撤销了基于被忽视而向 Turning Point Brands和 Fumizer发出的营销拒绝证据,并承诺推迟对他们的执法,直到他们的审查完成。

  法院发现 FDA 在其2016 年推定规则之后的几年内为提交上市前烟草申请 (PMTA) 的公司设定了目标。该机构多次更改提交日期,法官 Andrew S. Oldham 为专家组写道,在解释制造商可以在没有长期科学证据的情况下提交 PMTA 之后,FDA改变了主意,并要求按照它所说的去做电子烟的长期研究。

  在向生产非烟草和薄荷醇电子烟产品的公司发放 MDO 的推理中,FDA引用了一项未事先解释的新证据标准。8 月 26 日,该机构解释说,调味产品的制造商必须展示足够的特定产品科学证据,以证明对成年吸烟者有足够的好处,可以克服对青少年构成的风险,并且证据可能在随机对照试验或纵向队列研究的形式。

  法院驳回了 FDA 在最后一刻更改证据标准的决定。奥尔德姆法官写道:许多电子烟公司依赖 FDA 的一再坚持,即它不希望申请人必须进行长期研究来支持申请,并且没有执行或提交此类证据。

  引用先前的决定,奥尔德姆法官将 FDA 拒绝 Triton 的 PMTA 的行为描述为出人意料的转变。

  该法官小组发现 FDA 反对停留的论点在其他方面也存在缺陷,并且还驳回了无烟草儿童运动和其他反电子烟特殊利益团体提交的支持 FDA的法庭之友简报。

  法院称,这些团体认为公共利益会削弱暂停销售,因为继续销售调味电子烟对年轻人的危害远大于对成年人的帮助。但我们的制度不允许机构为了追求理想的目的而采取非法行动。

  在对 Triton 的暂停动议的回应中,FDA 司法部的律师辩称,法院不能通过发布暂停来强制 FDA 允许 Triton 在没有强制执行的情况下销售产品,但法院确实做到了这一点。

  虽然该决定仅适用于 Triton——并且仅在公司的 MDO 上诉完成之前适用——但其他上诉中的律师可以自由引用该决定,其他法院的法官可以采用第五巡回法院的推理。

  总部位于德克萨斯州的 Triton Distribution 以自己的品牌名称生产电子液体,并与其他制造商签订合同。Triton 的 MDO 中包含的品牌包括 Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds 和 Teleos。

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

苏格兰年轻人饱受非法电子烟困扰:尼古丁含量超标

48 上一篇

电子烟行业普遍亏钱,POOLAN铂岚靠培训资料就能赚?

57 下一篇

写评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注