报道,10月27日消息,据外电报道,一次性电子烟公司Bidi以及其全球独家经销商Kaival品牌创新集团有限公司今天宣布,FDA 在10 月 22 日根据相关条令对其MDO发布了行政中止,将根据其上市前烟草产品申请 (PMTA) 中特定于产品的科学证据就撤销MDO的请求进行审查。

FDA中止一次性电子烟Bidi调味营销拒绝令,将继续审查

  FDA 确认,在审查 Bidi Vapor 的要求时,其调味 BIDI 棒可以继续在市场上销售,而不会受到执法威胁。

  在法院下令2020 年 9 月 9 日PMTA 截止日期之前,尽管 COVID-19 大流行给业务和后勤带来了巨大挑战,但 Bidi Vapor 提交了其 BIDI Stick 的所有 11 种口味品种的 PMTA ,该产品专供成人卷烟使用吸烟者和烟草使用者。

  PMTA详细的申请超过 285,000 页,包含支持产品的重要信息,适用于保护公众健康 (APPH)。尽管提交了科学严谨的 PMTA 并让 FDA 随时了解其正在进行的临床和行为研究。

  2021年9 月 29 日,Bidi Vapor 向美国第十一巡回上诉法院提交复审申请,要求根据《烟草控制法》(TCA)、《行政程序法》(APA)以及美国宪法。因此,Bidi Vapor 已请求上诉法院撤销 MDO,并提供可能适当的额外救济,包括必要的救济,以确保 Bidi 可以继续向其成年客户销售受 MDO 约束的产品。

  「我们感谢 FDA 在重新考虑其否认时决定保留或搁置 MDO。正如我们向 FDA 解释的那样,Bidi Vapor 提交了科学严谨的 PMTA,其中包含产品特定的证据,证明我们的调味 BIDI 的额外好处坚持成年吸烟者对青少年的任何潜在风险都大于任何潜在风险,特别是考虑到我们严格的青少年接触预防措施和对成熟、以成人为重点的营销的承诺。」该公司首席执行官尼拉吉帕特尔说。

  「也就是说,在诉讼结果出来之前,我们仍在寻求上诉法院的正式司法中止。」帕特尔指出。

  由于 MDO 造成的持续无法弥补的损害,该公司现已向第 11 巡回上诉法院提出暂缓审查动议。暂缓动议总结了 FDA 的行为如何是非法的,因为它是任意和反复无常的,以及越权,FDA不对PMTA 进行任何科学审查。FDA 还违反了正当程序和 APA,因为它没有就特定类型的长期研究的明显要求提供公平的通知,它之前表示不需要。

  关于诉讼,帕特尔指出,我们相信 ENDS 的科学监管,并希望法院在审查我们的 PMTA 时要求 FDA 遵守法律。

  Bidi Vapor 仍然致力于遵守法规和上市前审查程序,并正在推进其计划研究以支持其 PMTA。

  公司的行为研究表明,大多数 BIDI Stick 消费者是年长的吸烟者,他们要么能够完全戒烟,要么能够显着减少每日吸烟的数量。这与 Bidi Vapor 即将发表的已完成的临床药代动力学 (PK) 研究相符,该研究表明 BIDI 棒为成年消费者提供与他们通常的香烟品牌相当的尼古丁,并且还引起了类似的主观效应。简而言之,行为研究和 PK 研究表明 BIDI 对于目前的吸烟者来说,棒可能是一种令人满意的香烟替代品,并可能支持他们从吸烟过渡。

  「这些研究结果令人兴奋,但我们将继续开发特定于产品的数据,以支持 BIDI Stick 针对成年吸烟者的营销。前面的路很艰难,但我们期待挑战并与 FDA 合作以确保营销我们产品的授。」帕特尔说。

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

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