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美国上诉法院无视FDA的决定并允许品牌继续销售电子烟

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  最初的 PMTA 指南指出,不需要长期研究来支持申请。然而,FDA 现在以需要进行此类研究为由拒绝了数千种 PMTA。

  这家总部位于德克萨斯州的公司的产品属于 55,000 份 vape 申请或 PMTA,因文件不足而被 FDA 拒绝。上诉法院正确地指出,FDA 从早先的指南中撤回了“意外切换”,因为它没有提到申请人应该提供长期研究来支持他们的申请。法院还指出,当 FDA 拒绝 Triton 的申请时,它没有考虑该品牌的营销计划,其中详细说明了如何降低其产品对年轻人的吸引力。

  与法院的论点一致,最初的 PMTA 指南说公司不需要长期研究来支持他们的申请。然而,FDA 现在以需要进行此类研究为由拒绝了数千份申请。

  这当然不是该品牌独有的孤立案例。第一批 PMTA 拒绝是在 2021 年 8 月上旬,当时 FDA 宣布它甚至不会审查来自同一家公司 JD Nova 的 450 万份申请,理由是它们没有包括足够的环境评估。

  同月末,该机构针对与调味电子烟产品相关的应用发布了营销拒绝令 (MDO)(一家公司55,000 件,另一家公司 800 件),称这些未能提供“特定产品的科学证据来证明足够对成年吸烟者有益,可以克服对青少年构成的风险。”

  FDA将面临多起法律案件

  另一个品牌 My Vape Order (MVO)最近向联邦上诉法院提出申请,要求对其产品进行“暂停审查和加快审议的紧急动议”。该品牌称拒绝是“武断和反复无常的”。

  MVO 最初于 9 月底向第九巡回上诉法院提交了复审申请,其他几家电子烟公司也纷纷效仿。除了强调 FDA 看似随意的要求外,他们还正确地补充说,虽然他们不得不争先恐后地赶上法院规定的 PMTA 提交截止日期,但该机构很抱歉错过了自己的,同时未能考虑到提交的重要信息由企业。

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