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备忘录显示FDA对某些电子烟PMTA并未根据优点进行评估

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报道,11月5日消息,据外电报道,根据Filter获得的文件,面对意外的大量上市前烟草申请,美国食品和药物管理局仅对一些上市前烟草产品申请 (PMTA) 进行了表面审查。

  该报告是在 FDA自 2021 年 9 月 9 日以来拒绝了超过 1,167,000 份营销申请之后发布的。

  PMTA 审查过程包括三个阶段: 第一阶段(接受),这基本上意味着已经收到申请;第二阶段(通知或提交),需要确认公司有足够的信息来正式提交其申请;第三阶段(审查),包括实质性的科学评估,然后是营销授权令或营销拒绝令 (MDO)。

  媒体报道,由于有大量PMTA申请,在2021年9月9日到期的法庭责令限期不堪重负,美国食品药品管理局实际上选择了一条捷径。

  该出版物引用了 FDA 烟草产品科学办公室 (OS) 中心主任 Matthew Holman 于 7 月 9 日签署的备忘录。「考虑到在 2021 年 9 月 9 日截止日期前仍有大量申请需要审查,OS 将对非烟草味 ENDS 产品的非第三阶段 PMTA 进行致命缺陷审查。」

  致命缺陷审查是一个简单的审查,审查员检查提交的文件以确定它是否包含必要的研究类型。「致命缺陷审查将仅限于确定此类研究的存在与否,它不会评估研究的价值。」备忘录指出。

  CTP审阅者创造了一种可能是一种新方法来解决数百万个 PMTA 的积压,在没有评估任何其他证据的情况下搜索这些申请进行纵向队列研究和随机临床试验,对于缺乏它们的申请,并没有将它们推进到阶段II,并且发送了模板化的 MDO。

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