报道,11月19日消息,据外电报道,在过去的五年里,美国食品和药物管理局赋予了自己对电子烟产品的广泛权力。但现在看来它在离谱的道路上走得太远了。

分析称FDA将美国电子烟行业监管变得更混乱

  最近几个月,FDA 因其对电子烟行业的处理而受到抨击。去年,他们让电子烟制造商为上市前烟草申请(PMTA) 支付了数十万美元,这些费用并不便宜。超过500 家公司提交了超过 650 万种产品的申请。到目前为止,只有一家公司获得了批准。

  FDA 希望对电子烟行业拥有不受约束的权力,它得到了。然后,它着手制定一个在程序上不公平的混乱、繁琐的程序。现在,它理所当然地对其拙劣的权力攫取负责。

  2009 年,国会颁布了《家庭吸烟预防和烟草控制法》,禁止制造商在未经适当授权的情况下销售任何新烟草产品。2016 年,FDA 最终确定了一项规则,也称为推定规则,将电子烟油、电子烟、电子烟设备和其他电子尼古丁传送系统 (ENDS) 纳入其管辖范围。该政策具有追溯力,这意味着制造这些产品的公司必须在 2020 年 9 月之前提交 PMTA。联邦机构计划在一年后,即法院规定的 9 月截止日期前完成对申请的审查。

  FDA 还没有完成。更糟糕的是,现在很明显,金钱——而不是安全——是批准的决定性因素。

  9 月,我写了关于这个过程如何不公平地针对小型企业的文章,这些企业没有经济能力进行 FDA 对他们的期望的科学研究。

  正如我所预测的那样,没有一家小型制造商获得批准。唯一获得营销许可订单的ENDS 制造商是 RJ Reynolds Vapor Company,该公司归美国第二大烟草公司Reynolds American 所有。

  能够进行昂贵的科学测试的资金充足的大型公司是唯一有机会的公司。曾经被认为最坏的情况出现了:所有小参与者都被市场监管。FDA 让一家制造商完全控制电子烟行业,同时为Juul Labs等其他制造商提供更长时间、更彻底的审查。

  尽管该机构正在回溯并重新审视一些申请,但 PMTA 发生的事情值得仔细审查。正如美国第五巡回上诉法院法官安德鲁·奥尔德姆 (Andrew Oldham) 所指出的,PMTA 程序委婉地说是繁重的。FDA 的最初指南指出,申请人不应进行长期研究来支持他们的申请,但该机构后来改变了主意,并要求它所说的不会——即电子烟的长期研究。

  不应谴责 FDA 试图监督烟草产品。毕竟,联邦机构的任务是监管和执法,这是预期的。但是,当他们将这种权力运用得太远并以反复无常和武断的方式行事时,这被称为滥用自由裁量权。

  因此,要么FDA决定单方面关闭电子烟行业,除了少数大公司,要么凭借自己赋予的权力惨遭失败。

(该信息为我站通讯员翻译自国外其他网站所发布的内容,均注明有来源,仅供研究人员参考。其内容并不代表本网站观点或本网站已证实其真实性。特此声明。)

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